マンジャロ輸入の現状と課題｜海外医薬品の個人輸入における注意点 | 田崎藥品

マンジャロ（Mounjaro）の国内における供給状況

近年、2型糖尿病治療薬であるマンジャロ（一般名：チルゼパチド、英語名：Tirzepatide）は、その高い血糖コントロール効果と体重減少効果から、医療現場で広く使用されています。しかしながら、国内における需要の高まりと、グローバルな供給網の変動により、一時的な欠品や供給遅延が発生する状況が見られています。

このような状況下で、患者様や医療関係者の間では、海外版のマンジャロ（Mounjaro）や、チルゼパチドを有効成分とする他の製剤（例：米国で承認されているZepbound）の輸入に関心が高まっています。しかし、海外医薬品の個人輸入には、品質、安全性、法規制など、様々な注意点が存在します。

マンジャロ（Mounjaro）の海外版と個人輸入のリスク

マンジャロ（Mounjaro）は、米国をはじめとする多くの国で承認・販売されています。しかし、海外版のマンジャロを個人輸入する際には、以下のリスクを考慮する必要があります。

• 品質・安全性: 個人輸入された医薬品は、日本の医薬品医療機器法に基づく品質基準を満たしているとは限りません。偽造品や粗悪品である可能性も否定できません。
• 副作用: 海外版のマンジャロは、日本人に対する臨床試験データが十分でない場合があります。予期せぬ副作用が発生するリスクがあります。
• 添付文書: 海外版のマンジャロの添付文書は、日本語で記載されていない場合があります。用法・用量や副作用に関する情報を正確に理解できない可能性があります。
• 保管・輸送: マンジャロは、適切な温度管理（コールドチェーン）下で保管・輸送する必要があります。個人輸入の場合、輸送中の温度管理が不十分である可能性があり、医薬品の品質が劣化する恐れがあります。
• 税関: 個人輸入する医薬品の種類や量によっては、税関で輸入が差し止められる場合があります。

これらのリスクを考慮すると、海外版のマンジャロを安易に個人輸入することは推奨できません。医師の指導のもと、適切な医薬品を使用することが重要です。

個人輸入代行業者を利用する場合の注意点

個人輸入代行業者の中には、違法な医薬品を販売したり、不当な価格を請求したりする悪質な業者も存在します。個人輸入代行業者を利用する際には、以下の点に注意する必要があります。

• 業者の信頼性を確認する（所在地、連絡先、許可の有無など）
• 医薬品の価格が適正であるか確認する
• 医薬品の品質保証や返品・交換の条件を確認する
• 医師や薬剤師に相談し、指示に従う

チルゼパチド（Tirzepatide）製剤の海外における状況：MounjaroとZepbound

チルゼパチド（Tirzepatide）は、GIP（グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド）受容体とGLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）受容体の両方を活性化する、新しい作用機序を持つ2型糖尿病治療薬です。米国では、イーライリリー社がMounjaro（マンジャロ）として2型糖尿病治療薬として、またZepboundとして肥満症治療薬としてFDA（米国食品医薬品局）の承認を取得しています。

Zepboundは、Mounjaroと同じ有効成分であるチルゼパチドを含んでいますが、適応症と用量が異なります。Zepboundは、BMIが30以上の肥満症患者、またはBMIが27以上で、高血圧、2型糖尿病、脂質異常症などの合併症を有する過体重の患者に対して、食事療法および運動療法と併用して使用されます。

欧州においては、EMA（欧州医薬品庁）がMounjaroを2型糖尿病治療薬として承認しています。Zepboundについては、現在審査中です。

これらの海外における状況を踏まえ、チルゼパチド製剤の個人輸入を検討する際には、それぞれの医薬品の適応症、用量、副作用などを十分に理解し、医師の指導のもとで判断する必要があります。

海外医薬品の個人輸入に関する注意点と法的規制

医薬品の個人輸入は、原則として、自己の疾病の治療に必要な場合にのみ認められています。他者への販売や譲渡は禁止されています。また、輸入できる数量には制限があり、厚生労働省の定める範囲を超える場合は、許可が必要となります。

医薬品の個人輸入に関する法律や規制は、国や地域によって異なります。日本では、医薬品医療機器法（旧薬事法）によって規制されています。個人輸入を行う際には、これらの法律や規制を遵守する必要があります。

厚生労働省は、医薬品の個人輸入に関する注意喚起を行っており、以下の点に注意するよう呼びかけています。

• 個人輸入した医薬品による健康被害が発生した場合、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない
• 個人輸入した医薬品の使用は、医師や薬剤師の指導を受けることが望ましい
• 個人輸入代行業者の中には、違法な業者も存在するため、注意が必要

医薬品の個人輸入は、自己責任において行う必要があります。リスクを十分に理解し、慎重に判断することが重要です。

まとめ

マンジャロ（Mounjaro）をはじめとする海外医薬品の個人輸入は、国内での供給状況や価格などを考慮すると、魅力的に見えるかもしれません。しかし、品質、安全性、法規制など、様々なリスクが存在します。個人輸入を行う際には、これらのリスクを十分に理解し、医師や薬剤師に相談するなど、慎重な判断が求められます。また、チルゼパチド製剤については、MounjaroとZepboundのように、適応症や用量が異なる場合があるため、注意が必要です。医薬品は、私たちの健康に直接影響を与えるものです。安全性を最優先に考え、適切な情報に基づいて判断することが重要です。