未承認薬の広告掲載：医療広告ガイドラインとHP運用の注意点 | 田崎藥品

未承認薬の広告に関する医療広告ガイドライン

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）および医療広告ガイドラインは、未承認薬の広告に関して厳しい規制を設けています。これらの規制は、国民の健康と安全を守るために非常に重要です。田崎薬品では、これらの規制を遵守し、適切な情報提供に努めております。

未承認薬とは、日本国内で医薬品としての承認を得ていない薬剤を指します。海外では承認されているものの、日本では臨床試験などの手続きを経ていないため、適応や安全性に関する情報が十分に確立されていない場合があります。そのため、未承認薬の広告は原則として禁止されています。

医療広告ガイドラインでは、未承認薬の広告は「誇大広告」や「虚偽広告」とみなされる可能性があり、厳しく制限されています。具体的には、未承認薬の効果や安全性について、科学的根拠に基づかない情報を掲載することや、承認薬と比較して優位性を示唆するような表現は禁止されています。「完治する」「絶対に安全」などの断定的な表現は、患者に誤解を与える可能性があるため、特に注意が必要です。例えば、海外で特定の癌腫に対して承認されている薬剤（例：Pembrolizumab, Nivolumab）であっても、日本国内で未承認の場合、その効果を保証するような広告は認められません。

医療機関のウェブサイトや院内掲示物においても、未承認薬に関する情報提供は慎重に行う必要があります。広告とみなされる可能性があるため、情報の正確性や客観性を確保し、誤解を招く表現を避けることが重要です。

未承認薬のHP掲載における限定解除と同意書

医療広告ガイドラインには、未承認薬の広告に関する「限定解除」の規定があります。これは、特定の条件を満たす場合に限り、未承認薬の広告が例外的に認められるというものです。限定解除の条件は非常に厳格であり、医療機関は慎重な対応が求められます。

限定解除の主な条件は以下の通りです。

• 未承認薬である旨を明示すること
• 入手経路（例：海外からの個人輸入）を明示すること
• 国内で承認されている医薬品の有無とその情報を提供すること
• 安全性に関する情報を提供すること（副作用、リスクなど）
• 治療費に関する情報を提供すること
• 未承認薬に関する相談窓口を明示すること

これらの情報をウェブサイトや院内掲示物に掲載する際には、患者が容易に理解できるように、平易な言葉で説明することが重要です。また、情報の更新を定期的に行い、常に最新の情報を提供するように心がける必要があります。

未承認薬の使用にあたっては、患者からの同意を得ることが不可欠です。同意書には、未承認薬の名称、効果、安全性、副作用、リスク、治療費などに関する情報を詳細に記載し、患者が十分に理解した上で署名するようにします。同意書は、医療機関と患者の間の信頼関係を築き、法的リスクを軽減するためにも重要な役割を果たします。

同意書に記載する薬剤名としては、一般名（例：Pembrolizumab）、英語名（例：Keytruda）、必要に応じて商品名を併記することが望ましいです。対象となる具体的な癌腫（例：非小細胞肺がん、メラノーマ）も明記し、患者が自身の状態に照らし合わせて判断できるようにします。

未承認薬に関する情報提供の注意点

未承認薬に関する情報提供は、医療機関の責任において、慎重かつ正確に行う必要があります。医療広告ガイドラインを遵守することはもちろん、患者の利益を最優先に考え、適切な情報提供に努めることが重要です。

情報提供の際には、以下の点に注意してください。

• 科学的根拠に基づいた情報を提供すること
• 客観的な情報を提供すること
• 誇張された表現や誤解を招く表現を避けること
• 最新の情報を提供すること
• 患者の質問に丁寧に答えること

例えば、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの公的機関が発表している情報を参考にし、信頼性の高い情報源からの情報を患者に提供することが重要です。ただし、海外の情報は日本国内の状況とは異なる場合があるため、注意が必要です。

医療機関のウェブサイトや院内掲示物には、未承認薬に関する相談窓口を明示し、患者が気軽に相談できる体制を整えることが望ましいです。また、薬剤師や看護師などの医療従事者が、未承認薬に関する知識を十分に習得し、患者からの質問に適切に対応できるように、研修制度を設けることも有効です。

まとめ

未承認薬の広告は、医療広告ガイドラインによって厳しく規制されています。医療機関が未承認薬に関する情報をHPに掲載する際には、限定解除の条件を満たす必要があり、患者からの同意を得ることが不可欠です。情報提供の際には、科学的根拠に基づいた正確な情報を提供し、患者の利益を最優先に考えることが重要です。

未承認薬の使用は、患者にとって新たな治療の選択肢となる可能性がありますが、同時にリスクも伴います。医療機関は、患者に対して十分な情報を提供し、患者が自身の意思で治療を選択できるように支援する必要があります。田崎薬品は、医療機関と連携し、未承認薬に関する適切な情報提供をサポートすることで、患者の健康と安全に貢献してまいります。