藥監證明取得方法詳解｜個人進口所需手續與注意事項 | 田崎藥品

什麼是藥監證明？個人輸入的必要性

藥監證明（醫藥品等輸入確認書）是個人從海外輸入醫藥品、醫藥部外品、化妝品等時，證明符合厚生勞動省所定要件的文件。如果沒有這份證明書，海關可能會阻止輸入。特別是，即使是個人使用目的，在輸入未經批准的醫藥品時，也經常需要藥監證明。

個人輸入是作為一種可以輕鬆取得海外醫藥品的方法而被利用，但需要注意的是，也存在安全性與品質未獲保證的產品。藥監證明是為了降低這些風險，促進適當使用醫藥品的重要程序。

例如，個人輸入在海外獲得批准的特定抗癌藥物（例如：Pembrolizumab, Nivolumab）時，需要藥監證明。這些藥劑在日本國內也已獲得批准，但個人輸入時，需要準備好醫師的診斷書、處方箋等適當的文件。

藥監證明的取得，可以按照以下流程進行。申請原則上由進口者本人進行，但也可以委託行政書士等專家代為辦理。

申請文件的準備很繁瑣，如果有不完備之處，審查可能會花費時間。例如，海外醫藥品的成分相關資訊不足時，可能需要向製造販售業者詢問等，追加資訊收集。

厚生勞動省的網站上，刊載了關於申請的詳細資訊與Q&A，請參考。（參考：厚生勞動省「關於醫藥品等的個人輸入」）

在取得藥監證明時，有幾點需要注意。此外，也解說申請者經常提出的問題。

藥監證明的申請，個人也可以進行，但因為需要專業知識與程序，如果不確定的話，建議考慮諮詢專家。

藥監證明是為了確保個人輸入的醫藥品等安全性的重要制度。近年來，透過網路可以簡單地取得海外醫藥品，個人輸入的需求有增加的傾向。但是，另一方面，偽造品與品質低劣的產品流通的風險也升高了。

厚生勞動省透過藥監證明的制度，加強為了降低這些風險，保護國民健康的措施。今後，預期會推動藥監證明的申請程序線上化，以及強化審查體制等，制度的改善。

此外，關於醫藥品個人輸入的規範，各國有所不同。例如，在美國，FDA（食品藥品管理局）制定了關於醫藥品輸入的規範，在EU，EMA（歐洲藥品管理局）進行醫藥品的批准與安全性監視。參考這些規範，期望日本的藥監證明制度也能進化成更有效率的制度。

個人輸入可能成為患者取得必要醫藥品的一種手段，但重要的是充分理解關於安全性與品質的風險，並根據適當的資訊判斷。此外，與醫師、藥劑師等專家諮詢，接受適當的建議也很重要。

總結

藥監證明是個人從海外輸入醫藥品時必要的程序，在確保安全性與品質方面，扮演重要的角色。申請需要醫師的診斷書與產品資訊等各式各樣的文件，程序也很繁瑣。今後，透過制度的改善與國際性的合作，期望能實現更安全且有效率的醫藥品個人輸入。在進行個人輸入時，充分理解風險，並接受專家的建議是很重要的。