生理食鹽水進口現況與挑戰｜藥物溶解用生理食鹽水短缺對策 | 田崎藥品

前言：藥物溶解用生理食鹽水短缺的現況

近年來，醫療現場發生了前所未有的情況：藥物溶解用的生理食鹽水出現短缺。特別是在需要高度醫療的藥物（如抗癌藥）的配製中，生理食鹽水是不可或缺的。生理食鹽水用於溶解和稀釋藥物，以適當的濃度給藥於患者。這種短缺可能對日常醫療服務產生嚴重的影響。

特別有問題的是 500ml 容量的生理食鹽水製劑短缺。此容量的製劑廣泛用於多種藥物的溶解和稀釋、點滴給藥等，因此需求集中。雖然可以使用更大容量的生理食鹽水製劑作為替代品，但需要在無菌環境下進行分割作業，這增加了醫療人員的負擔，並引發了對汙染風險的擔憂。

在這種情況下，從海外進口生理食鹽水是解決供應短缺的重要選擇。然而，生理食鹽水的進口存在品質、安全性、法規、物流成本等多方面的挑戰。本文將詳細解釋藥物溶解用生理食鹽水進口相關的法律注意事項和物流成本。

生理食鹽水進口中的法律注意事項

進口生理食鹽水時，必須遵守包括《藥品醫療器材等法》（藥機法）在內的各種法律法規。以下列出主要的法律注意事項。

藥品醫療器材等法（藥機法）

生理食鹽水屬於藥機法中的藥品。因此，進口需要獲得厚生勞動大臣的許可或批准。具體而言，需要辦理以下手續：

• 製造販賣業許可：在日本國內銷售藥品的業者，必須取得製造販賣業許可。
• 製造業許可：海外製造商必須取得相當於日本製造業許可的許可。
• 各品項的承認・認證：進口的每種生理食鹽水都需要獲得厚生勞動大臣的批准或認證。

這些手續非常繁瑣，需要專業知識。像我們這樣的醫藥商社可以代為辦理這些手續，協助順利進口。

關稅法

進口生理食鹽水時，可能會被徵收關稅。關稅稅率因原產國和產品種類而異。此外，除了關稅外，還可能被徵收消費稅和地方消費稅等稅金。

其他相關法規

除了上述之外，根據進口生理食鹽水的種類和用途，還需要遵守《食品衛生法》、《植物防疫法》、《家畜傳染病預防法》等相關法規。

例如，如果生理食鹽水含有特定的添加劑，則可能受到《食品衛生法》的管制。此外，如果含有動物來源的成分，則可能受到《家畜傳染病預防法》的管制。

為了遵守這些法規，重要的是收集有關進口生理食鹽水的成分和製造方法的詳細資訊，並諮詢專家（律師、行政書士等）。

即使是獲得 FDA（美國食品藥品監督管理局）或 EMA（歐洲藥品管理局）等公共機構批准的生理食鹽水，如果它不符合日本國內的法規，也可能不允許進口。特別是關於添加劑和製造方法的標準，因國家而異，因此需要注意。

生理食鹽水進口中的物流成本

進口生理食鹽水時，除了產品價格外，還會產生各種物流成本。以下列出主要的物流成本。

運輸費

將生理食鹽水從海外運輸到日本的費用。運輸方式包括海運、空運、國際快遞等。費用因運輸距離、運輸量和運輸方式而異。一般來說，海運適合大量運輸，但需要時間。空運適合緊急情況，但費用較高。

保險費

為了應對運輸中的事故或災害，需要購買貨物保險的費用。保險費因貨物種類、金額和運輸方式而異。

報關費用

在海關辦理進口手續的費用。如果委託報關行代辦手續，則會產生代辦手續費。

保管費用

將進口的生理食鹽水儲存在倉庫中的費用。費用因保管期間、保管地點和保管條件而異。生理食鹽水可能需要溫度控制，因此需要選擇合適的保管地點。

其他費用

除了上述之外，還可能產生檢驗費、包裝費、標籤黏貼費等。此外，根據進口生理食鹽水的種類，可能需要特殊的運輸容器或包裝材料。

為了準確掌握這些物流成本，重要的是從多家業者取得報價，並進行比較。此外，像我們這樣的醫藥商社可以利用物流網絡，協助降低進口成本。

例如，如果用於溶解抗癌藥的生理食鹽水短缺，則需要快速進口。 Pembrolizumab（派姆單抗）和 Nivolumab（納武單抗）等免疫檢查點抑制劑用於治療各種癌症（肺癌、胃癌、惡性黑色素瘤等），而生理食鹽水對於這些藥物的配製是必不可少的。如果供應中斷，可能會影響患者的治療計畫。

總結：為了穩定生理食鹽水的供應

藥物溶解用生理食鹽水短缺是醫療現場的一個嚴峻問題，為了解決這個問題，除了穩定國內生產外，從海外進口也是一個重要的選擇。然而，生理食鹽水的進口存在法規、物流成本等多方面的挑戰。為了克服這些挑戰，建立穩定的供應體系，醫療機構、製藥商、商社和政府機構需要合作並採取綜合措施。

特別是，放寬法規和簡化進口手續對於促進進口至關重要。此外，為了降低物流成本，優化運輸方式和實施共同運輸等措施是有效的。此外，徹底的品質管理也很重要。為了確保進口生理食鹽水的品質，需要嚴格評估製造商的品質管理體系，並在必要時委託第三方機構進行品質檢驗。

生理食鹽水是醫療現場必不可少的藥品，其穩定供應對於保護患者的健康和安全至關重要。我們將繼續關注生理食鹽水的供應情況，並在必要時採取適當的措施。