胎盤素進口現況與挑戰：國產胎盤素出貨停止風險的應對 | 田崎藥品

國產胎盤素製劑的現狀與供給不安

近年來，國內製造的胎盤素製劑，特別是人類胎盤素製劑的供給產生了不安。具體而言，Laennec和Melsmon等產品，由於製造上的問題或法規強化等影響，發生了暫時停止出貨或供給量減少的情況。這些製劑在醫療機構中用於緩解更年期障礙的症狀或改善肝功能等，供給不足可能會影響患者的治療持續性。

在這種情況下，醫療機構正在擴大替代產品的檢討，以及摸索持續進行胎盤素療法的方法。田崎藥品作為醫藥商社，希望能透過提供資訊或提案替代產品，為面臨這些課題的醫療機構的各位做出貢獻。

胎盤素製劑停止出貨的理由

胎盤素製劑停止出貨的主要原因如下：

• 製造過程中品質管理上的問題
• 原材料的供給不足
• 監管機構變更製造販賣承認
• 製造設施的老舊化或災害

這些因素複合影響，可能導致難以穩定供給胎盤素製劑。特別是，人體來源的胎盤素製劑，由於感染症的風險或倫理上的問題等，與其他醫藥品相比，需要更嚴格的管理，因此供給容易變得不穩定。

作為人類胎盤素替代品的海外胎盤素

為了應對國產人類胎盤素製劑的供給不安，人們對海外產的胎盤素製劑的關注度正在提高。在海外，不僅是人類胎盤素，還有羊胎盤素或馬胎盤素等多種胎盤素製劑被利用。

海外胎盤素製劑的優點如下：

• 供給來源的多樣性：透過從多個國家或地區進口，可以分散供給風險。
• 價格競爭力：與國產製劑相比，價格可能較低。
• 獨特的有效成分：海外產的胎盤素可能含有國產製劑中不含有的獨特有效成分。

海外胎盤素的種類與特徵

海外使用的主要胎盤素種類與特徵如下：

• Human Placenta：人體來源的胎盤素。關於效果和安全性的數據豐富，但需要考慮感染症的風險和倫理上的問題。
• Sheep Placenta：綿羊來源的胎盤素。富含胺基酸和礦物質，預期具有美容效果。
• Horse Placenta：馬來源的胎盤素。胺基酸含量多，預期具有抗氧化作用和美白效果。
• Pig Placenta：豬來源的胎盤素。相對便宜且容易取得，預期具有保濕效果和抗炎症作用。

這些胎盤素製劑以注射劑、營養補充品、化妝品等多種形式提供。

海外胎盤素的安全性與有效性

關於海外胎盤素的安全性與有效性，因產品而異。選擇由值得信賴的製造商提供的產品非常重要。此外，也建議確認各國監管機構的批准狀況，以及臨床試驗的結果等。

例如，歐洲藥品管理局（EMA）或美國食品藥品監督管理局（FDA）等監管機構，會評估並批准醫藥品的安全性與有效性。獲得這些機構批准的產品，可認為符合一定的品質標準。

關於進口海外胎盤素產品的注意事項

進口海外胎盤素產品時，需要注意以下幾點：

• 醫藥品醫療機器等法：胎盤素製劑根據醫藥品醫療機器等法，有時會被規範為醫藥品。由於個人進口可以進口的數量和用途受到限制，因此需要事先確認。
• 關稅・消費稅：從海外進口產品時，有時會產生關稅或消費稅。這些費用除了產品的價格之外，還需要負擔。
• 品質・安全性：海外產品中，有些產品的品質或安全性無法保證。從值得信賴的供應商處取得產品非常重要。
• 偽造品・模仿品：在海外市場上，有時會出現偽造品或模仿品。為了確認是正品，建議從製造商的網站或正規經銷商處購買。

敝公司田崎藥品提供醫藥品進口代理服務，也接受關於進口海外胎盤素製劑的諮詢。為了讓醫療機構的各位能安心使用海外產品，我們將努力提供適當的資訊和支援。

胎盤素療法的未來展望與課題

胎盤素療法預期具有緩解更年期障礙的症狀或改善肝功能等多種效果，但關於其有效性和安全性，仍存在許多尚未充分闡明的點。今後的研究有望更詳細地闡明胎盤素療法的效果和作用機制。

穩定胎盤素製劑的供給也是重要的課題。為了應對國產製劑的供給不安，除了確保從海外進口的途徑之外，還需要構建國內的穩定生產體制。

此外，關於胎盤素療法的倫理問題，也有必要加深討論。特別是，關於人體來源的胎盤素製劑，重要的是構建考慮到提供者的尊嚴和隱私保護的適當管理體制。

胎盤素療法具有為患者的健康和QOL提升做出貢獻的可能性，但醫療相關人員、研究人員、患者合作討論其有效性、安全性、倫理問題，並追求更好的胎盤素療法是非常重要的。

我們希望透過胎盤素研究的進展和適當的資訊提供，胎盤素療法能確立為更安全有效的治療方法。