藥品溫度管理：確保品質的冷鏈重要性 | 田崎藥品

藥品溫度管理的重要性

為了維持藥品的品質，溫度管理非常重要。特別是生物藥品、外泌體製劑和GLP-1受體促效劑等部分藥品對溫度變化非常敏感，如果偏離適當的溫度範圍，有效成分的變質或分解會加速，可能無法達到預期的效果。例如，胰島素製劑暴露在高溫下，蛋白質會變性，降血糖作用會降低。此外，對於基因治療藥物和疫苗等更精密的藥品，微小的溫度變化也可能對品質產生嚴重的影響。

藥品品質的劣化不僅直接影響患者的治療效果，還可能增加副作用的風險。為了將品質有保證的藥品送到患者手中，從製造到運輸、儲存和給藥，建立一致的溫度管理體制至關重要。

什麼是冷鏈：維持藥品品質的機制

冷鏈是指將包括藥品在內，需要溫度管理的產品，從製造到最終 потребитель，在適當的溫度範圍內維持運輸和儲存的整個系統。冷鏈由溫度控制的運輸工具、儲存設施、監控系統等組成，為了維持產品的品質，在各個階段都制定了嚴格的溫度管理標準和程序。

近年來，冷鏈的重要性日益提高。由於生物技術的進步，對溫度敏感的藥品數量不斷增加，並且由於全球化的發展，藥品的國際運輸變得更加頻繁。FDA（美國食品藥品管理局）和EMA（歐洲藥品管理局）等監管機構也在加強對藥品冷鏈的監管，要求藥品製造商和物流業者建立更高級的溫度管理體制。

構成冷鏈的要素

溫度控制的運輸方式：配備冷藏和冷凍功能的卡車、飛機、船舶等
溫度控制的儲存設施：冷藏倉庫、冷凍倉庫、藥品儲存專用倉庫等
溫度監控系統：溫度記錄器、即時溫度監控系統等
溫度管理相關程序：運輸和儲存時的溫度管理、偏離時的應對等
員工教育：關於溫度管理的知識、遵守程序等

田崎藥品公司的溫度管理體制：數據記錄器和運輸品質

在田崎藥品，我們將藥品品質放在首位，並建立了徹底的溫度管理體制。特別是對於進口藥品，運輸過程中的溫度偏差可能會對品質產生重大影響，因此我們在冷鏈的各個階段都實施嚴格的溫度管理。

使用數據記錄器進行溫度監控

敝公司在用於藥品運輸的所有運輸容器上，都配備了高性能的數據記錄器。數據記錄器以一定的間隔記錄運輸過程中的溫度，如果溫度超過設定範圍，則會發出警報。這樣可以即時檢測溫度偏差，並迅速採取應對措施。數據記錄器記錄的溫度數據在運輸後會進行詳細分析，並用於改善運輸路線和包裝方法。

在選擇數據記錄器時，我們重視以下幾點：

溫度測量精度：能夠以±0.5℃以內的高精度進行測量
數據記錄容量：具有足夠的數據記錄容量，可以應對長期運輸
耐環境性：堅固的設計，能夠承受運輸過程中的振動、衝擊和溫度變化
數據分析功能：可以輕鬆進行溫度數據的圖表顯示和統計分析

確保運輸品質

為了確保藥品的運輸品質，敝公司實施以下措施：

運輸業者的選擇：選擇在藥品運輸方面擁有豐富經驗和良好業績的可靠運輸業者。
包裝方法的最佳化：根據藥品的種類和運輸距離，選擇適當的包裝方法。我們致力於通過使用隔熱材料和冷卻劑來儘量減少溫度變化。
運輸路線的最佳化：選擇最佳的運輸路線，以縮短運輸時間並降低溫度變化的風險。
緊急情況應對：為了應對運輸過程中發生的溫度偏差，我們制定了緊急情況應對程序。我們致力於通過確定溫度偏差的原因並迅速採取適當的措施，來儘量減少藥品品質的劣化。

例如，Pembrolizumab（派姆單抗）和Nivolumab（納武單抗）等免疫檢查點抑制劑是需要嚴格溫度管理的藥品。這些藥物通過激活針對癌細胞的免疫反應，對各種癌症類型（例如：黑色素瘤、肺癌、腎細胞癌）發揮治療效果，但如果品質下降，效果可能會減弱。敝公司在這些藥物的運輸過程中實施特別嚴格的溫度管理，以保證其品質。

關於溫度管理的常見問題

Q: 如果藥品的溫度管理不充分，會有什麼影響？

A: 如果藥品的溫度管理不充分，會發生有效成分的分解、變質、凝集等現象，可能無法達到預期的效果。此外，還可能導致雜質的產生和微生物的繁殖，增加副作用的風險。

Q: 如何確認藥品的儲存溫度？

A: 藥品的儲存溫度在隨附文件或容器上註明。通常會有「室溫保存」、「冷藏保存」、「避免冷凍」等指示，請按照指示妥善保管。

Q: 在家裡儲存藥品時，應注意哪些事項？

A: 避免陽光直射、高溫和高濕，並將其存放在兒童接觸不到的地方。特別是，避免將其存放在高溫的地方，例如夏季的車內或暖氣設備附近。另外，如果存放在冰箱中，則需要注意不要冷凍。

總結

藥品的溫度管理對於維持其品質並為患者提供安全有效的治療至關重要。特別是對於對溫度敏感的藥品，建立從製造到運輸、儲存和給藥的一致冷鏈非常重要。在田崎藥品，我們建立了嚴格的溫度管理體制，包括使用數據記錄器進行溫度監控和確保運輸品質，以保證藥品的品質。適當的藥品溫度管理在提高醫療品質方面發揮著重要作用。