曼賈羅進口現況與挑戰：海外藥品個人進口注意事項 | 田崎藥品

Mounjaro的國內供給狀況

近年來，作為2型糖尿病治療藥的Mounjaro（通用名：Tirzepatide）因其優異的血糖控制效果和體重減輕效果，在醫療現場被廣泛使用。然而，由於國內需求的增加和全球供應鏈的變動，出現了暫時的缺貨和供應延遲的情況。

在這種情況下，患者和醫療相關人員越來越關注海外版的Mounjaro以及將Tirzepatide作為有效成分的其他製劑（例如：在美國獲得批准的Zepbound）的進口。但是，海外醫藥品的個人進口存在品質、安全性、法規等各種注意事項。

海外版Mounjaro和個人輸入的風險

Mounjaro在包括美國在內的許多國家/地區獲得批准和銷售。但是，在個人進口海外版Mounjaro時，需要考慮以下風險：

• 品質・安全性: 個人進口的醫藥品不一定符合日本醫藥品醫療機器法規定的品質標準。不能排除是假冒商品或劣質商品的可能性。
• 副作用: 海外版Mounjaro可能沒有足夠的針對日本人的臨床試驗數據。存在發生意外副作用的風險。
• 添付文書: 海外版Mounjaro的添付文書可能沒有用日語記載。可能無法正確理解有關用法、用量和副作用的信息。
• 保管・輸送: Mounjaro需要在適當的溫度管理（冷鏈）下保管和運輸。如果是個人進口，運輸過程中的溫度管理可能不足，藥品品質可能會劣化。
• 税関: 根據個人進口的藥品種類和數量，海關可能會阻止進口。

考慮到這些風險，不建議輕易地個人進口海外版Mounjaro。重要的是在醫生的指導下使用適當的藥品。

利用個人輸入代購業者時的注意事項

在個人輸入代購業者中，也存在銷售非法藥品或收取不正當價格的惡劣業者。利用個人輸入代購業者時，需要注意以下幾點：

• 確認業者的可靠性（所在地、聯絡方式、是否獲得許可等）
• 確認藥品價格是否合理
• 確認藥品質量保證和退貨/換貨的條件
• 諮詢醫生或藥劑師，並按照指示行事

Tirzepatide製劑在海外的情況：Mounjaro和Zepbound

Tirzepatide是一種新型2型糖尿病治療藥，具有激活GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體和GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體的新作用機制。在美國，禮來公司已獲得FDA（美國食品藥品管理局）的批准，將Mounjaro作為2型糖尿病治療藥，將Zepbound作為肥胖症治療藥。

Zepbound包含與Mounjaro相同的有效成分Tirzepatide，但適應症和用量不同。Zepbound與飲食和運動療法結合使用，適用於BMI為30以上的肥胖症患者，或BMI為27以上且患有高血壓、2型糖尿病或血脂異常等併發症的超重患者。

在歐洲，EMA（歐洲藥品管理局）已批准Mounjaro作為2型糖尿病治療藥。Zepbound目前正在審查中。

基於這些海外情況，在考慮個人進口Tirzepatide製劑時，有必要充分了解每種藥品的適應症、用量和副作用，並在醫生的指導下做出判斷。

關於海外醫藥品個人輸入的注意事項和法律法規

原則上，僅在治療自身疾病需要時才允許個人進口藥品。禁止出售或轉讓給他人。此外，可以進口的數量有限制，如果數量超過厚生勞動省規定的範圍，則需要獲得許可。

關於個人進口藥品的法律法規因國家和地區而異。在日本，受醫藥品醫療機器法（原藥事法）的監管。個人進口藥品時，有必要遵守這些法律法規。

厚生勞動省正在發布關於個人進口藥品的警告，並呼籲注意以下幾點：

• 如果因個人進口的藥品造成健康損害，將不屬於藥品副作用損害救濟制度的範圍。
• 使用個人進口的藥品時，最好接受醫生或藥劑師的指導。
• 需要注意，一些個人進口代購業者是非法的。

個人進口藥品必須自行承擔風險。重要的是要充分了解風險並做出謹慎的決定。

總結

考慮到國內供應情況和價格，包括Mounjaro在內的海外藥品的個人進口可能看起來很有吸引力。但是，存在品質、安全性、法律法規等各種風險。個人進口時，有必要充分了解這些風險並做出謹慎的決定，例如諮詢醫生或藥劑師。此外，關於Tirzepatide製劑，應注意適應症和用量可能不同，例如Mounjaro和Zepbound。藥品直接影響我們的健康。重要的是要優先考慮安全性，並根據適當的信息做出決定。