韓國醫美製劑如何跨國採購？Skin Booster、填充劑、外泌體與溶脂注射的法規檢查

韓國市場有大量Skin Booster、玻尿酸填充劑、PLA/PLLA/PDLLA、PN/PDRN、外泌體相關產品與溶脂注射等醫美產品。對醫療院所與醫療相關業者而言，「韓國正在使用」或「海外有認證」並不足以判斷能否在另一個市場合法供應或使用。

真正需要確認的是目的地的產品分類、預定用途、核准／登錄、進口者資格、IFU、成分濃度、無菌、保存運輸、批號追溯與正規供應鏈。

先看法規分類，不要只看「Skin Booster」等商品名稱

「Skin Booster」「肌膚注射」「Collagen Booster」多為市場用語，不一定等同於法規分類。美國FDA將許多注射型Dermal Filler作為醫療器材管理，常見材料包含玻尿酸、鈣羥基磷灰石與PLLA；相對地，用於治療疾病或影響人體結構功能的外泌體產品，一般需依藥品／生物製劑接受上市前審查與核准。FDA公開資訊表示目前沒有FDA核准的外泌體產品，且2026年仍有與外泌體相關產品的執法案件。

類別	主要確認事項	常見誤區
HA Skin Booster / Filler	材料、交聯、lidocaine、注射部位、IFU、核准	以為所有HA產品用途相同
PLA / PLLA / PDLLA	聚合物、粒徑、載體、調製、臨床資料	只因同屬PLA就視為等效
PN / PDRN	來源、純度、劑型、給藥途徑、法規分類	把宣傳用途當成正式適應症
外泌體相關	來源、製程、品質規格、無菌、法規狀態	看到「Exosome」就假設有效安全
溶脂注射	有效成分、濃度、劑量、部位、核准	把一個產品的用途套用到其他配方
麻醉乳膏	成分、濃度、處方規定、部位、保存	把高濃度局部麻醉藥當一般美容用品

跨國採購前應確認的10項資料

製造商法人與實際製造場所
目的地市場的產品分類
核准／登錄及正式預定用途
最新版IFU與標籤
成分、濃度與劑型
無菌、微生物、內毒素與品質資料
保存與國際運輸條件
批號、效期與追溯
正規供應鏈與防偽機制
召回、安全資訊與上市後聯絡窗口

不同類別的重點風險

Skin Booster與HA填充劑

日本搜尋結果中已有大量韓國產品輸入代辦與診所頁面，內容多著重產品、價格與療程效果。B2B採購更需要確認法規分類、正式適應用途與IFU。FDA也提醒，填充劑若意外進入血管可能造成組織壞死、視力異常甚至中風等嚴重併發症。

PLA / PLLA / PDLLA

田崎藥品曾收到韓國合作方對PLA類注射產品的提案。廠商常強調持續時間、粒子形狀或調製時間，但應以技術文件、IFU與臨床證據逐項確認，不能直接把業務簡報當成客觀事實。

外泌體相關產品

此類產品尤其容易出現宣傳過度。FDA表示，用於治療疾病或影響人體結構功能的外泌體產品通常屬藥品／生物製劑並需要上市前審查；2026年仍持續對未核准外泌體產品採取執法行動。跨國導入時應確認來源、製程、無菌、放行規格、用途與目的地法規。

溶脂注射

FDA曾接獲未核准溶脂注射造成瘢痕、感染、皮膚變形與疼痛結節等不良反應。2026年9月15日，FDA並更新Kybella標示，針對顎下以外的未核准使用增加警語。因此即使廠商資料寫有腹部、手臂或大腿等用途，也不應直接當作正式核准用途。

麻醉乳膏

高濃度lidocaine或複方局部麻醉產品，應依目的地醫藥法規確認藥品分類、處方規定、濃度、使用部位與保存，不宜只視為美容療程耗材。

醫療相關業者如需確認韓國醫美產品調達可行性
可提供產品名稱、製造商、目的地、預定用途、數量與時程，田崎藥品可就供應、文件與物流條件進行個別確認。是否能供應仍視法規、製造商政策與當期供貨情況而定。
聯絡田崎藥品

不要把FDA、CE、CPNP當成相同的「安全認證」

業務資料常同時放置多個制度名稱，但其法律效果與產品範圍不同。FDA clearance與PMA approval是不同路徑；CPNP是歐盟化妝品通知系統，並不是藥品或醫療器材核准。應確認「哪個產品、哪個用途、哪個制度、哪個時間點」有正式資料。

FAQ

韓國診所正在使用的產品，就能直接進口其他國家嗎？

不能一概而論。目的地法規、產品分類、進口者、用途、數量與當地替代品等都會影響要求。

看到FDA或CE標誌，就代表任何美容用途都安全合法嗎？

不是。應確認正式文件所對應的產品與適應用途，不應只依賴簡報或包裝上的標誌。

外泌體產品可以自由提供美容療程嗎？

依國家與產品而異。美國FDA目前仍表示沒有核准的外泌體產品，並持續對未核准相關產品執法。

所有溶脂注射都一樣嗎？

不一樣。有效成分、濃度、注射部位、法規狀態與安全資料可能完全不同。

結論

韓國醫美產品的跨國導入，不應只看流行度與價格，而應先確認分類、正式證據與可追溯供應鏈。核准／登錄、IFU、成分、無菌、保存、運輸、批號與安全資訊都應在導入前確認。

洽詢韓國醫美產品跨國採購
提供產品名稱、製造商、目的地、預定用途與數量後，田崎藥品可在可確認範圍內協助整理供應、文件與物流條件。
聯絡田崎藥品

本文依2026年10月公開資訊整理，提供醫療相關業者一般資訊，不保證個別產品的有效性、安全性、核准、進口或供應資格。