跨國採購藥品不能只比較產品名稱與價格。醫療相關業者應分開確認製造商許可與GMP狀態、個別產品法規資訊、批次品質文件、保存運輸條件，以及目的地的輸入規定。中國尤其需要注意：自2019年12月1日起，原先獨立核發的Drug GMP certification certificate已停止核發，因此不能只用一張舊式「GMP證書」判斷製造品質。
本文依據台灣TFDA與中國NMPA目前公開資訊，整理醫療機構與醫藥相關業者評估台灣、中國來源藥品時的實務確認方式。
來源國與目的地法規應分開確認
來源國的確認重點是「誰製造、在哪裡製造、是否具備合法製造資格、GMP如何監管、產品與批次如何管理」。目的地則需要確認「該產品是否已核准、誰可以輸入、輸入用途是什麼、販售或臨床使用需要哪些程序」。
因此，在製造國符合品質規範，不代表產品可直接在另一個市場販售或使用；同樣地，來源國的出口證明也不能取代目的地的輸入與使用規定。
台灣來源藥品：確認TFDA GMP與GDP資訊
台灣食品藥物管理署（TFDA）持續公布製藥工廠及藥品運銷相關資訊。TFDA英文版GMP Pharmaceutical Companies List於2026年8月20日更新；「符合PIC/S GDP藥商名單」於2026年8月28日更新，並列出個別業者的儲存、運輸、冷鏈等作業內容。
因此，評估台灣來源產品時，不宜只接受供應商「符合PIC/S GMP」「有GDP」的口頭說明，而應把實際製造廠與流通業者對照TFDA公示資料，再確認產品標籤、批號、效期與保存條件。
台灣來源產品的初步檢查項目
- 法定製造商與實際製造廠
- 相關製造廠的GMP狀態
- 倉儲與運輸業者的GDP狀態
- 產品名稱、成分、含量、劑型與包裝
- 批號、效期、保存溫度
- CoA等批次品質文件是否可取得
- 目的地與交易所需之產品、品質、產地文件
田崎藥品官網公開資訊顯示，公司取得台灣藥品GDP與醫療器材GDP認證，並針對醫療相關業者提供日本、台灣醫藥保健產品的國際調達服務。實際供應仍需依製造商庫存、停產或供應調整，以及目的地法規逐案確認。
中國來源藥品：確認Drug Manufacturing Certificate與GMP持續符合
中國NMPA規定，從事藥品製造須取得相應省級藥品監管部門核准與Drug Manufacturing Certificate，並持續依GMP要求製造。
常見錯誤是只要求供應商提供「GMP certificate」。NMPA於2026年7月31日的說明指出，自2019年12月1日新版Drug Administration Law施行後，中國已不再核發Drug GMP certification certificate，改由監管機關透過檢查與監督管理持續GMP符合性。
因此，評估中國來源產品時，應將以下項目一起確認：
- Drug Manufacturing Certificate與核准製造範圍
- 實際製造廠與產品的對應關係
- 監管檢查及持續GMP符合資訊
- 產品核准／登錄狀態（適用時）
- 需要且可取得時的CoPP或其他出口證明
- CoA、標籤、批號、效期與保存運輸條件
中國自2026年更新出口CoPP制度
NMPA公布新的出口藥品檢查與製藥企業出口證明管理規定，自2026年1月1日起施行。政策說明指出，出口藥品包括由持有Drug Manufacturing License的中國境內製藥企業製造，並在輸入國／地區以藥品管理的製劑、活性成分等。
NMPA也說明，只要出口產品依GMP製造，在符合相關規定的情況下，即使尚未在中國境內上市，也可申請出口證明。已核發的CoPP可透過NMPA公開資料庫查詢。
但CoPP只是來源國品質與監管資料的一部分，不能直接取代目的地的核准、輸入、販售或臨床使用規定。
跨國採購應確認的10項文件與資訊
- 產品資訊：產品名、通用名／成分、含量、劑型、包裝
- 製造商：法定製造商與實際製造廠
- 製造許可與GMP：依來源國現行制度確認
- 產品核准／登錄：來源國與目的地的定位
- CoPP等：交易或輸入端需要時的出口證明
- CoA：批次試驗成績與品質資訊
- 標籤與仿單：成分、使用方式、警語與保存資訊
- 批號與效期：追溯性與剩餘效期
- 保存與運輸：常溫、冷藏、冷凍、避光與溫度偏差處理
- 目的地程序：輸入者、用途、核准狀態與輸入程序
交易中也可能要求原產地證明或產品資訊文件，但不同產品、國家與交易條件並不完全相同。應確認每一份文件的發行主體與用途，而不是套用固定清單。
以日本為例：醫師治療用輸入另有條件
日本地方厚生局針對醫師等治療用輸入另有「輸入確認」制度。近畿厚生局於2026年6月25日更新的說明指出，原則上須符合治療上具有緊急必要性、國內沒有流通替代品，且由輸入的醫療專業人員在自身責任下提供給自己的患者診療或治療等條件。
因此，「產品在海外有販售」「製造廠符合GMP」都不代表日本醫療機構可以自由輸入或使用。實際案件仍需依產品與用途確認最新厚生局、海關及相關法規。
實務上的跨國採購流程
田崎藥品官網將國際貿易流程整理為「詢價討論 → 報價 → 訂單成立／交付貨款 → 供應商備貨 → 交付產品」。實務上可在每一階段加入下列檢查：
- 詢問需求：產品、製造商、目的地、用途、數量
- 來源確認：製造商、流通路徑、供應狀況
- 品質與法規：製造許可、GMP、產品文件、批號、保存
- 報價與條件：價格、效期、運輸條件、文件
- 目的地確認：輸入主體、用途及必要法規程序
- 交付後：批號、溫度、回收與安全資訊可追溯
應避免的判斷方式
- 把製造商行銷資料當作法規證明
- 只看到「PIC/S」「FDA」「GMP」字樣就判斷品質或可販售性
- 把來源國合規與目的地市場准入視為同一件事
- 只以價格選擇供應商
- 沒有區分銷售商與實際製造商
- 下單後才確認批號、效期與溫度條件
常見問題
台灣製藥品都是PIC/S GMP嗎？
台灣以PIC/S GMP架構管理西藥製造，但個別採購仍應核對實際製造廠與TFDA現行公開資訊，不應只依「台灣製」作一概判斷。
中國製藥商提供GMP certificate就足夠嗎？
不夠。NMPA說明中國自2019年12月起已停止核發原先獨立的Drug GMP certification certificate。應確認Drug Manufacturing Certificate、製造範圍、監管檢查／持續GMP符合、產品資訊，適用時再確認CoPP等出口文件。
有CoPP就可以輸入日本嗎？
不可以這樣推定。CoPP是來源國文件之一，日本端仍須依產品、輸入者、用途與核准狀態確認輸入程序。
田崎藥品可以協助確認台灣或中國來源產品嗎？
田崎藥品官網公開提供日本、台灣醫藥保健產品的國際調達服務。若是中國或其他來源產品，建議提供具體產品名、製造商、目的地、用途與數量，再逐案確認供應與法規文件。供應可能因製造商與目的地規定而變動。
結語
台灣、中國來源藥品的國際採購，不應用「海外製」「符合GMP」單一資訊判斷，而要將製造許可、GMP、CoPP等出口證明、CoA、標籤、批號、保存運輸，以及目的地法規分別確認。
台灣可透過TFDA製藥工廠與GDP公示資訊確認來源；中國則可依NMPA的Drug Manufacturing Certificate、GMP監管及2026年起更新的CoPP制度進行查核。把公部門資訊與個別產品文件交叉比對，有助於降低單純比價看不到的採購風險。
參考資料
- TFDA GMP Pharmaceutical Companies List
- TFDA 符合PIC/S GDP藥商名單
- NMPA Provisions for the Supervision and Administration of Drug Manufacturing
- NMPA Explanatory Notes on GMP Certificates and CoPP
- NMPA Export Certificate / CoPP Policy Interpretation
