未經批准藥物廣告刊登：醫療廣告規範與網站營運注意事項 | 田崎藥品

關於未批准藥物廣告的醫療廣告指南

醫藥品、醫療機器等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律（藥機法）以及醫療廣告指南，對於未批准藥物的廣告有嚴格的規範。這些規範對於保護國民的健康與安全非常重要。田崎藥品致力於遵守這些規範，並努力提供適當的資訊。

未批准藥物指的是在日本國內尚未取得醫藥品批准的藥劑。即使在海外已獲得批准，但在日本尚未經過臨床試驗等程序，因此關於適應症和安全性的資訊可能尚未充分確立。因此，原則上禁止未批准藥物的廣告。

醫療廣告指南嚴格限制未批准藥物的廣告，因為這可能被視為「誇大廣告」或「虛偽廣告」。具體而言，禁止刊登未經科學根據的關於未批准藥物效果或安全性的資訊，或使用暗示優於批准藥物的表達方式。應避免使用「完全治癒」或「絕對安全」等斷定性表達，因為這可能會誤導患者。例如，即使某種藥物在海外已獲准用於治療特定癌腫（例如：Pembrolizumab, Nivolumab），如果該藥物在日本國內未獲批准，則不允許廣告保證其療效。

醫療機構的網站或院內公告也應謹慎提供關於未批准藥物的資訊。重要的是確保資訊的準確性和客觀性，並避免產生誤導的表達，因為這可能被視為廣告。

在HP上刊登未批准藥物時的限定解除與同意書

醫療廣告指南中包含關於未批准藥物廣告的「限定解除」規定。這意味著僅在滿足特定條件的情況下，例外允許未批准藥物的廣告。限定解除的條件非常嚴格，醫療機構需要謹慎應對。

限定解除的主要條件如下：

• 明確聲明該藥物為未批准藥物。
• 明確聲明取得途徑（例如：從海外個人進口）。
• 提供關於在日本已批准藥物的存在和資訊。
• 提供關於安全性的資訊（副作用、風險等）。
• 提供關於治療費用的資訊。
• 明確聲明關於未批准藥物的諮詢服務。

在網站或院內公告上刊登這些資訊時，重要的是以簡明的語言進行解釋，以便患者可以輕鬆理解。還需要定期更新資訊，並始終提供最新的資訊。

使用未批准藥物時，必須獲得患者的同意。同意書應包含關於未批准藥物的名稱、效果、安全性、副作用、風險和治療費用等的詳細資訊，並且患者應在充分理解後簽署。同意書在建立醫療機構與患者之間的信任關係以及降低法律風險方面也起著重要作用。

至於同意書中要註明的藥物名稱，最好包括通用名（例如：Pembrolizumab）、英文名（例如：Keytruda），並根據需要附上商品名。還應註明要治療的特定癌症類型（例如：非小細胞肺癌、黑色素瘤），以便患者可以根據自身情況做出判斷。

關於提供未批准藥物資訊的注意事項

未批准藥物的資訊必須在醫療機構的責任下謹慎且準確地提供。除了遵守醫療廣告指南外，重要的是優先考慮患者的利益，並努力提供適當的資訊。

在提供資訊時，請注意以下幾點：

• 提供基於科學證據的資訊。
• 提供客觀的資訊。
• 避免誇大或誤導性的表達。
• 提供最新的資訊。
• 仔細回答患者的問題。

例如，重要的是參考美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）等公共機構發布的資訊，並向患者提供來自可靠來源的資訊。但是，需要注意的是，海外資訊可能與日本的情況不同。

最好在醫療機構的網站或院內公告上清楚地標明未批准藥物的諮詢服務，並建立一個讓患者可以輕鬆諮詢的系統。建立培訓制度也是有效的，這樣藥劑師和護士等醫療專業人員可以充分掌握關於未批准藥物的知識，並適當地回答患者的問題。

總結

未批准藥物的廣告受到醫療廣告指南的嚴格規範。當醫療機構在其網站上發布關於未批准藥物的資訊時，需要滿足限定解除的條件並獲得患者的同意。在提供資訊時，重要的是提供基於科學證據的準確資訊，並優先考慮患者的利益。

使用未批准藥物可能是患者的新治療選擇，但同時也存在風險。醫療機構需要向患者提供足夠的資訊，並支持他們，以便他們可以自行選擇治療。田崎藥品將與醫療機構合作，並支持提供關於未批准藥物的適當資訊，從而為患者的健康和安全做出貢獻。